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2021年12月1日

  • 適格基準・除外基準
  • 症例登録・割付
  • 重大
  • 臨床研究法下の研究

〇#212001 カテゴリー 症例登録・割付, 適格基準・除外基準に関して発生した不適合事例（組み入れ症例の超過）

2021年10月1日

  • 適格基準・除外基準
  • 重大
  • 臨床研究法下の研究

#211205 適格基準・除外基準に関して発生した不適合事例（適格基準違反）

2021年10月1日

  • 規定外のプロトコール治療
  • 重大

#211206 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（休薬・減量・投与計画の不遵守）

2021年10月1日

  • 同意取得
  • 重大
  • 臨床研究法下の研究

#210202 同意取得に関して発生した不適合事例（未登録医師による同意取得）

2021年10月1日

  • 同意取得
  • 臨床研究法下の研究

#210203 同意取得に関して発生した不適合事例（同意未取得・文書同意未取得（再同意含む））

2021年9月30日

  • 症例登録・割付
  • 臨床研究法下の研究

#210601 症例登録に関して発生した不適合事例（研究分担者を登録）

2021年9月28日

  • 規定外のプロトコール治療
  • 臨床研究法下の研究

#210915 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（休薬・減量・投与計画の不遵守）

2021年9月28日

  • 症例登録・割付
  • モニタリング／監査未実施
  • 臨床研究法下の研究

#210905 モニタリング未実施および症例登録に関して発生した不適合事例（組み入れ症例の超過）