不適合情報
2021年10月1日
- 同意取得
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#210202 同意取得に関して発生した不適合事例（未登録医師による同意取得）
概要
研究責任医師・研究分担医師以外の同意取得
対応状況
経緯：
当該臨床研究は、臨床研究法規制下の特定臨床研究に載せ替え手続きを行った研究である。
当院臨床試験品質保証室による特定臨床研究に関する品質監査の結果、倫理指針下実施症例、載せ替え手続き後の臨床研究法下実施症例で、研究担当医師以外の診療担当医師による同意取得を行っていたことが明らかになった。
原因：
当該診療科は人事異動が頻繁であり、研究分担医師リストの変更申請が遅れたことが原因である。 加療のための放射線治療説明の際、研究に関する部分を研究分担医師が行うことにしていたが、研究の同意取得に関する徹底が十分でなく、研究分担医師以外の担当医師が説明、同意取得を行った事例があった。
臨床研究審査委員会において、原因や改善に関する報告について審議を行い、研究継続が承認された。
是正措置
該当する研究参加者に対して、研究責任医師・研究分担医師から経緯の説明と再同意取得を行う。外来や入院で研究対象者の担当となる可能性のある医師を、研究分担医師に逐次登録するため、分担医師リストの変更手続きを速やかに行う。
臨床研究の手順について、研究分担医師リストに登録された医師だけが研究対象者に対して説明と同意取得を担当することを、医局内で再確認する。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和3年度提出業務報告書