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ALL 同意取得 (37)適格基準・除外基準 (22)中止基準 (2)症例登録・割付 (12)規定外のプロトコール治療 (13)検査項目・スケジュールの不遵守 (6)モニタリング／監査未実施 (3)審査委員会書類の不備・未提出・遅延 (8)研究者講習の未受講 (2)期間外の研究実施 (3)医師／協力者未登録 (5)その他 (1)重大 (66)非重大 (14)治験 (2)臨床研究法下の研究 (66)医学系指針準拠の研究 (11)先進医療B (2)

2024年9月4日

  • 規定外のプロトコール治療
  • 重大
  • 先進医療B

#240605 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（介入薬の期限切れ）

2023年6月2日

  • 検査項目・スケジュールの不遵守
  • 重大
  • 先進医療B

#231603 検査項目・スケジュールの不順守に関して発生した不適合事例（検査方法の不遵守、スケジュールの不遵守（アロアンス外の実施含む））