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ALL 2022年度 (2)

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ALL 同意取得 (37)適格基準・除外基準 (22)中止基準 (2)症例登録・割付 (12)規定外のプロトコール治療 (13)検査項目・スケジュールの不遵守 (6)モニタリング／監査未実施 (3)審査委員会書類の不備・未提出・遅延 (8)研究者講習の未受講 (2)期間外の研究実施 (3)医師／協力者未登録 (5)その他 (1)重大 (66)非重大 (14)治験 (2)臨床研究法下の研究 (66)医学系指針準拠の研究 (11)先進医療B (2)

2022年10月1日

  • 規定外のプロトコール治療
  • 治験

#220201 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（休薬・減量・投与計画の不遵守）

2022年9月30日

  • 適格基準・除外基準
  • 治験

#221101 適格基準・除外基準に関して発生した不適合事例（除外基準違反）