不適合情報
2021年9月28日
- 症例登録・割付
- モニタリング／監査未実施
- 臨床研究法下の研究
#210905 モニタリング未実施および症例登録に関して発生した不適合事例（組み入れ症例の超過）
概要
不適合（プロトコルからの逸脱）に係る案件⑤
対応状況
状況：
定期報告の際、研究実施計画及び研究計画書に定めた予定被験者数である60件を上回り、74件の被験者を組入れしていることが判明した。また、令和元年度のモニタリングが未実施であり、モニタリング担当者が不在の状況であることが判明した。なお、該当年度においては既に症例組入れは終了している状況であった。
対応：
令和2年6月4日に、研究担当者へ組入れ等について一時中止するよう連絡（既に組入れは終了済であった）。研究担当者から詳細な報告の提出を求め、令和2年6月24日開催のCRBにおいて、当該研究が不適合であるか、また第15条3項に定める特に重大な不適合であるかについて審謙を行った。
その結果、研究計画書からの逸脱があったが重大な不適合ではなかったことを確認。令和2年7月15日にその旨を病院長へ報告、措置決定通知書（令和2年8月17日付）発行し再発防止を求めた。
また、モニタリングの未実施については、令和2年11月5日開催のCRBにおいて、モニタリング担当者を至急再選定し、改めて実施することを指示した。
是正措置
研究期間・データ収集期間・症例数・募集状況等の管理体制として、本院のAROの支援を受けている研究を除き、各研究グループにおいて管理している状況であるため、各研究者の認識や法令へのリテラシーを向上させる研修等を継続しつつ、研究開始前の時点で作成したプロトコルコンセプトシートを先端医療開発部が事前チェックすることにより、問題点の事前の洗い出しができるような体制を整えた。
また、研究開始時や定期報告の提出時などには、事務局から、研究責任者が実施すべき事務的対応をまとめたメモを送付していたが、内容について見直し、より分かりやすいものを提供するようにした。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和3年度提出業務報告書