不適合情報
2021年10月1日
- 同意取得
- 臨床研究法下の研究
#210203 同意取得に関して発生した不適合事例（同意未取得・文書同意未取得（再同意含む））
概要
ロ頭同意後、文書同意提出前に臨床研究を開始し、研究開始後の同意書同意日となった
対応状況
経緯：
当該臨床研究は、臨床研究法規制下の特定臨床研究に載せ替え手続きを行った研究である。
当院臨床試験品質保証室による特定臨床研究に関する品質監査の結果、倫理指針下実施症例で、同意書に記載された同意日が研究開始後であることが明らかとなった。
研究分担医師から研究参加者に当該臨床研究に関する説明を行い、口頭同意を得た（電子カルテ記載）後、研究参加者から家族への相談のため文書の持ち帰りを希望され、研究分担医師は入院時に提出するよう依頼した。入院時の担当医師への申し送りが十分でなく、同意書を受領しないまま、臨床研究の治療を開始。開始9日目に、研究対象者が同意書を提出していないことに研究分担医師が気づき、その時点で自署いただいた。
原因：
研究担当医師が多忙等で、入院時の同意書確認を失念した。
臨床研究審査委員会において、原因や改善に関する報告について審議を行い、研究継続が承認された。
是正措置
経過について Note to FiIeを作成する。
研究参加者に研究への参加説明を行う際、文書同意まで取得できなかった場合は入院時の受領を電カル等に追記、担当医師と共有するなど、研究開始前に文書同意を行うことを徹底する。
病棟医長は、化学療法入力時に、同意書が取得されていることを確認する。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和3年度提出業務報告書