各医療機関から報告されている不適合情報

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2025年7月29日

  • 症例登録・割付
  • 重大
  • 臨床研究法下の研究

#250604 症例登録・割付に関して発生した不適合事例（組み入れ症例の超過）

2025年7月29日

  • 規定外のプロトコール治療
  • 重大
  • 臨床研究法下の研究

#250603 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（介入薬の期限切れ）

2025年7月29日

  • 規定外のプロトコール治療
  • 重大
  • 臨床研究法下の研究

#250602 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（薬剤保管管理手順の不遵守）

2025年7月29日

  • 規定外のプロトコール治療
  • 検査項目・スケジュールの不遵守
  • その他
  • 重大
  • 臨床研究法下の研究

#250601 規定外のプロトコール治療, 検査項目・スケジュールの不遵守などに関して発生した不適合事例（介入薬の用法用量間違い、スケジュールの不遵守（アロアンス外の実施含む）、研究対象者の安全確保に不備）