各医療機関から報告されている不適合情報

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ALL 2025年度 (1)

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ALL 同意取得 (56)適格基準・除外基準 (48)中止基準 (7)症例登録・割付 (19)規定外のプロトコール治療 (36)検査項目・スケジュールの不遵守 (29)モニタリング／監査未実施 (4)審査委員会書類の不備・未提出・遅延 (18)研究者講習の未受講 (2)期間外の研究実施 (5)医師／協力者未登録 (13)必須文書／保管文書不備 (2)システム障害 (1)その他 (6)重大 (129)非重大 (33)治験 (32)臨床研究法下の研究 (126)医学系指針準拠の研究 (20)先進医療B (3)再生医療等の安全性の確保等法下での研究 (1)

2025年5月21日

  • 審査委員会書類の不備・未提出・遅延
  • 重大
  • 再生医療等の安全性の確保等法下での研究

#240802 倫理審査委員会審査書類の不備・未提出・遅延に関して発生した不適合事例（定期報告の遅延）