各医療機関から報告されている不適合情報

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ALL 同意取得 (38)適格基準・除外基準 (23)中止基準 (4)症例登録・割付 (13)規定外のプロトコール治療 (17)検査項目・スケジュールの不遵守 (7)モニタリング／監査未実施 (3)審査委員会書類の不備・未提出・遅延 (8)研究者講習の未受講 (2)期間外の研究実施 (3)医師／協力者未登録 (5)その他 (2)重大 (74)非重大 (14)治験 (2)臨床研究法下の研究 (73)医学系指針準拠の研究 (11)先進医療B (2)

2025年7月29日

  • 規定外のプロトコール治療
  • 検査項目・スケジュールの不遵守
  • その他
  • 重大
  • 臨床研究法下の研究

#250601 規定外のプロトコール治療, 検査項目・スケジュールの不遵守などに関して発生した不適合事例（介入薬の用法用量間違い、スケジュールの不遵守（アロアンス外の実施含む）、研究対象者の安全確保に不備）

2023年9月13日

  • その他
  • 重大
  • 医学系指針準拠の研究

#220101 その他に関して発生した不適合事例（情報漏洩）