不適合情報
2021年9月28日
- 規定外のプロトコール治療
- 臨床研究法下の研究
#210915 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（休薬・減量・投与計画の不遵守）
概要
試験薬（抗線溶薬）もしくは偽薬の投与失念⑮
対応状況
状況：令和2年2月12日に本研究の共同研究施設である[マスク]にて、本研究参加者に試験薬（抗線溶薬）もしくは偽薬の投与を失念し、本研究における介入が行われなかったため、対象者においては研究中止としたもの。研究計画書では、本研究の参加者であること及び薬剤が準備されていることを手術室スタッフで確認することとなっていたが、その確認を怠っていたため発生した。また、このことについての報告が遅延した。
対応： 上記案件について、令和2年11月25日開催のCRBにおいて審議を行い、研究の継続について承認した。
是正措置
本研究の共同研究施設である大垣市民病院では、再発防止として手術スタッフでの確認作業を徹底することとなった。また、臨床研究審査委員会事務局にて、連絡遅延については研究責任者に注意を促すとともに、本案件について共同研究施設への連絡が適切に実施されているかを確認した。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和3年度提出業務報告書