不適合情報
2021年10月1日
- 規定外のプロトコール治療
- 重大
#211206 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（休薬・減量・投与計画の不遵守）
概要
試験薬であるニポルマブの用法用量に関して、プロトコルの記載ではニポルマブ1回240mg2週間間隔投与となっていたが、2020年10月に新たな用法用量として、『1回480mgを4週間間隔で点滴静注する』ことが承認されたことから、7施設13症例において、プロトコルを変更する前に上記の用法用量で試験薬が投与された。
対応状況
ー変承認された新たな用法・用量での投与を可能とするために、2020年12月に改訂したプロトコル等を変更申請し、2021年2月の臨床研究審査委員会にて承認された。2021年3月12日、研究代表医師から重大な不適合報告書が認定臨床研究審査委員会に提出された。2021年4月7日の認定臨床研究審査委員会で審議され、承認された。また、臨床研究管理委員会に報告された。
研究実施中の患者においては、2021年2月の臨床研究審査委員会にて承認された同意説明文書を用いて再同意を取得することとした。
臨床研究マネジャー会議で共有し、注意喚起した。
是正措置
試験薬にかかる新規の用法、用量が一変承認された場合には、速やかにプロトコルなどの関連書類に関して変更申請を行うとともに、臨床研究審査委員会で審議され、jRCTにて公開されるまでは投与出来ないことを、研究代表医師から全ての研究責任医師に周知徹底した。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和3年度提出業務報告書