不適合情報
2021年10月1日
- 適格基準・除外基準
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#211205 適格基準・除外基準に関して発生した不適合事例（適格基準違反）
概要
症例登録の際にeGFRを入力しなければならないところ、誤ってクレアチニンクリアランス(82.2ml/min)を入力し、当該症例を組み入れた。監査時にeGFRをクレアチニンクリアランスと誤認識していたことが判明し、症例登録時のeGFRは適格基準を満たしておらず、当該症例は不適格となった。
対応状況
2020年8月31日、研究代表医師から重大な不適合報告書が認定臨床研究審査委員会（大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会）に提出された。2020年9月25日の認定臨床研究審査委員会で審査され、承認された。また、臨床研究管理委員会に報告された。
研究代表医師から当該責任医師へ「腎機能適格性のチェックリスト」の作成を指示し、作成したチェックリストに研究代表者および分担医師それぞれが確認、サインをすることとした。また、全ての参加施設とチェックリストを共有した。
臨床研究マネジャー会謙で共有し、注意喚起した。
是正措置
チェックリストを参加施設と情報共有した。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和3年度提出業務報告書