不適合情報
2021年9月30日
- 症例登録・割付
- 臨床研究法下の研究
#210601 症例登録に関して発生した不適合事例（研究分担者を登録）
概要
研究対拿者のうち1例が研究分担者であった
2012年度に人医学系研究として開始され、2019年3月に特定臨床研究に移行した本研究において、特定臨床研究への移行前に研究対象者（健常者）として登録された5例のうち1例が、本研究への参加後、本研究の研究分担者を務めていた。
（単機関研究、自機関CRB)
対応状況
該特定臨床研究を対象に当院が実施した法・倫理指針適合性監査の監査報告書(2020年2月21日付）において、所見として指摘され、3月6日の臨床研究監理センター運営委員会にて報告された。
同センターによる確認の結果、当該研究対象者は2014年6月に本研究への参加に同意した後、同年7月より研究分担者として本研究に加わり、上記監査の実施時点まで継続していた。
2020年3月24日、研究責任医師より、当該研究対象者は同意取得時には研究分担者ではなかったが、その後研究分担者となった者のデータが解析対象に含まれることは望ましくないため、当該研究対象者から得られたデータは用いないこと、また以後一貫して研究分担者に研究参加を要請しないこととする対応方針が提出され、4月7~9日の臨床研究監理センター運営委員会（持ち回り審請）にて承認、4月16日の臨床研究委員会運営会議にて報告、了承された。
是正措置
(1)病院長から研究責任医師等へ文書にて指導（2020年4月14日）
1.健常者として登録された1例が、本研究に現在従事している者であったことについて、研究対象者となった時期(2014年6月25日） が研究分担者となった時期(2014年7月25日） の直前であったとしても、研究参加の任意性や研究成果の信頼性に関する疑念を第三者に招きかねず、以後同様の事態が生じないよう注意すること。
なお、特別の事情により研究グループの一員を研究対象者とすることが必要不可欠な場合は、あらかじめ倫理審査委員会の意見を聴いた上で実施するよう留意すること。
2.当該研究対象者のデータを用いない理由に関して、臨床研究監理センター運営委員会からの照会事項に対する回答（研究者回答日： 2020年3月24日） にある「1．実際に研究分担医師であったかの確認について」、「2.当該研究対象者が選定された理由について」に係る記録を作成し、データ不使用の理由を示す根拠資料として保管すること。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和3年度提出業務報告書