新規技術・医薬品審査部

基本情報

業務内容

「高難度新規医療技術」（今まで当院で実施したことのない医療技術であってその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるもの）や、 「未承認新規医薬品等」（国内での使用が承認されていない医薬品や高度管理医療機器、保険適応外の医薬品・検査・治療等）を用いた医療の提供について以下の業務を実施しています。

• 各診療科等から提出される申請のチェック

• 「高難度新規医療技術評価委員会」、「未承認新規医薬品等評価委員会」の運営

• 「高難度新規医療技術」、「未承認新規医薬品等」を用いた医療の提供可否の決定

• 有害事象の把握、実施条件の遵守状況の確認等

• 高難度新規医療技術、未承認新規医薬品等に関する研修会の開催

  など

部門の特徴

大阪公立大学病院は、高度の医療の提供、高度の医療技術の開発及び高度の医療に関する研修を実施する能力等を備えた特定機能病院として承認されています。 2016年6月の医療法施行規則の改正により、特定機能病院の承認要件が見直され、「高難度新規医療技術」や、「未承認新規医薬品等」を用いた医療提供の適否決定に関する運用手順が定められました。
新規技術・医薬品審査部は、「高難度新規医療技術」や「未承認新規医薬品等」を用いた医療を安全に提供できるのか検討し、実施の可否を決定する部門として、2019年4月に設置されました。 実施の可否を決定するために、各分野の専門の医師等で構成される、「高難度新規医療技術評価委員会」、「未承認新規医薬品等評価委員会」と「高難度新規医療技術審査会」、「未承認新規医薬品等審査会」を開催して慎重に審査しています。 さらに、高難度新規技術や未承認新規医薬品等を導入した後も、有害事象の把握や実施規程の順守状況の確認等を行い、安全で適正な実施に努めています。

承認件数

患者さんへの情報公開

　医薬品及び医療機器は、法律(医薬品医療機器等法)に基づいて厚生労働省で承認された方法で使用することが求められます。 しかし、治療の必要上、承認内容とは必ずしも一致しない方法で使用すること(適応外使用等と言います)もあります。 その場合は、病院内の会議(未承認新規医薬品等審査会)で、使用の必要性があるか、有効性・安全性等の面から問題がないか等を審議し、承認した上で使用することとしています。
　上記により承認の上、適応外使用等を行う場合、通常は、医療者が文書又は口頭で説明し、患者さんの同意を得ます。 しかし、科学的に相当の根拠があり、倫理的な問題が極めて少なく、患者さんに有益であると考えられる使用の際は、文書又は口頭による説明・同意取得を例外的に簡略化することを、病院内の会議で承認しています。未承認新規医薬品等に関する情報を公開することで、患者さんに拒否の機会を保障しています。
個々の承認内容について詳しくお知りになりたい場合や拒否されたい場合は、各治療の説明資料に記載された問い合わせ先までお知らせください。

• リンク： 承認された治療法

スタッフ紹介