実施計画書作成支援

データマネージャー、統計家による支援内容としては以下の内容が含まれます。

• 研究デザイン
• 解析計画研究デザイン
• プロトコール作成支援
• 症例報告書デザイン
• 症例登録票デザイン

統計家は、適切な研究デザイン、症例数設計、統計解析方法についてのご提案を含む研究プロトコールの作成支援を実施しており、データマネージャーはそれらの解析に耐えうるデータ収集項目のデザインの支援を実施しています。

プロジェクトマネジメント(調整事務局)業務

支援業務には例えば以下のような項目があります。ご相談に応じて必要な業務を支援します。

試験開始前

• 研究組織構築から各種試験関連文書の作成
• 試験実施体制の構築（支援体制、各種委員会選定や設置記録等作成）
• 各種文書（試験実施計画書、説明同意文書、各SOP等）の作成
• 臨床研究保険加入手続き
• 予算検討管理
• 契約締結手続き（実施医療機関、薬剤配送等外注先との契約締結における、契約書案の作成や締結先との交渉等）
• （多機関共同研究の場合）他機関への連絡、情報収集など
• 試験スケジュール策定・管理
• 安全性情報取扱体制の構築（薬剤提供者との交渉、SOPの作成）
• キックオフミーティングの開催支援
• 実施医療機関の倫理委員会/CRB申請支援

試験実施中

• 臨床試験登録/変更手続き（jRCT等）
• 登録進捗管理（登録一覧表の作成、配信、登録推進業務）
• 実施医療機関等からの問合せ対応（問合せ窓口、FAQ作成）
• 安全性情報対応（医療機関、薬剤提供者、規制当局等への規定に則った報告支援）
• 各委員会開催支援（効安、中央判定委員会等。会議資料、議事録の作成と報告先への報告）
• 各種文書（試験実施計画書、説明同意文書雛形、各SOP等）の改訂
• 問題症例の取扱い、症例データの取扱いに関する実施医療機関間の調整
• 試験中に生じた試験実施計画書等の解釈上の疑義の調整
• 開発業務受託機関（CRO）等への業務委託（モニタリング、監査、データマネジメント、統計解析、臨床検査、その他の業務）に係る調整
• 研究費取り扱い（公的研究費の継続申請、年次報告書作成、支出管理等）

試験終了時

• 試験の中止/終了に係る調整、対応
• 症例検討会の開催支援（会議資料、議事録の作成と報告先への報告）

研究の品質確保の一環として、オンサイトまたはオフサイトモニタリングを支援いたします。
当センターで中央モニタリングもご支援させていただく場合には、オンサイトまたはオフサイトモニタリングにて、中央モニタリングのフォローアップを行い、エラーの早期修正を図ります。
また、研究者自らがモニタリング従事者として実施される場合には、必要に応じて、手順書作成支援やモニタリング報告書作成支援ツールの提供なども含め、モニタリング計画の相談をお受けしています。
オンサイト/オフサイト支援業務には以下のような項目があります。このうち研究内容に応じて必要な部分を支援します。

試験開始前

• 実施医療機関の選定の妥当性
• 手続きの妥当性
• 特定臨床研究該当性
• 実施体制の確認
• 研究計画書、同意説明分文書の適切な作成
• 必要文書の適切な保存

試験実施中

• 手続きモニタリング（変更手続き、定期報告、重篤な疾病等報告、不適合報告、薬剤等管理、必要文書の適切な保存など）
• 症例モニタリング（同意取得、適格性確認、主な実施手順とデータの確認、有害事象、不適合など）

試験終了時

• 手続き（変更手続き、定期報告、重篤な疾病等報告、不適合報告、終了報告など）
• 薬剤等管理
• 必要文書の適切な保存

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