治験審査委員会(IRB)


治験審査委員会の活動について

概要

治験審査委員会 (IRB:Institutional Review Board)は、病院等の治験実施機関に設置される委員会で、治験実施機関が治験の依頼を受けて治験を実施する際に、治験参加者の「人権」と「安全性」に問題が無いかなど、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する組織です。
治験実施機関には「治験審査委員会」を設置することが義務付けられており、委員の構成、委員会の業務などはGCPという国際基準で定められています。

委員会が調査・審議すること

  • 治験が倫理的及び科学的に妥当かどうか
  • 治験が当該医療機関において行うのに適当かどうか
  • 治験の継続の適否
  • モニタリング、監査の報告に対する意見

構成メンバー

  • 委員会は、医学、歯学、薬学など専門的知識を有する者の他、非専門家や外部委員も含まれています。
    委員会名簿(治験)

標準業務手順

委員会開催日程

IRB開催日 書類提出締切日 議事録(概略)
2025年4月23日(水) 2025年4月9日(水) PDF
2025年5月28日(水) 2025年5月14日(水) - 未掲載 -
2025年6月25日(水) 2025年6月11日(水) - 未掲載 -
2025年7月23日(水) 2025年7月9日(水) - 未掲載 -
2025年8月27日(水) 2025年8月13日(水) - 未掲載 -
2025年9月24日(水) 2025年9月10日(水) - 未掲載 -
2025年10月22日(水) 2025年10月8日(水) - 未掲載 -
2025年11月26日(水) 2025年11月12日(水) - 未掲載 -
2025年12月24日(水) 2025年12月10日(水) - 未掲載 -
2026年1月28日(水) 2026年1月14日(水) - 未掲載 -
2026年2月25日(水) 2026年2月10日(火) - 未掲載 -
2026年3月25日(水) 2026年3月11日(水) - 未掲載 -

※ 治験審査委員会は、原則毎月第4水曜日に開催致します。

治験審査委員会 承認情報


2025年6月25日
6月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

 
101953 102048 102055102063 102064 102064 102083 102083
102099 102145 102152 102164 102165 102172 102188 102196
102211 102218 102221 102227 102231 102231 102236 102236
102245 102251 102254 102256 102260 102269 102269 102270
102270 102275 102276 102277 102278 102283 102284 102285
102285 102286 102286 102287 102291 102299 102308 102312
102313 102315 102316 102318 102320 102322 102323 102326
102329 102329 102330 102331 102331 102331 102333 102333
102335 102337 102339 102340 102341 102342 102345

6月IRBの書式5の指示決定通知日は、2025年6月26日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書が確定されましたら、「企業の方へ」のお知らせ欄に掲載させていただきます。
ご確認いただき、関係書類を承認のご対応よろしくお願致します。(2週間前後お時間をいただきます)
ライン
2025年5月29日
5月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

 
101999 102050 102063102068 102088 102092 102094 102096
102096 102108 102111 102111 102128 102128 102139 102145
102165 102166 102172 102173 102174 102174 102180 102186
102191 102193 102201 102204 102206 102211 102216 102227
102227 102227 102231 102231 102234 102235 102236 102239
102239 102245 102245 102248 102248 102249 102250 102254
102256 102258 102260 102263 102263 102264 102264 102265
102269 102270 102271 102272 102273 102275 102276 102277
102277 102278 102279 102279 102281 102282 102283 102284
102286 102286 102287 102287 102296 102300 102302 102303
102308 102310 102312 102315 102316 102316 102318 102320
102323 102324 102325 102325 102330 102330 102331 102331
102332 102333 102334 102336 102341 102345

5月IRBの書式5の指示決定通知日は、2025年5月29日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書が確定されましたら、「企業の方へ」のお知らせ欄に掲載させていただきます。
ご確認いただき、関係書類を承認のご対応よろしくお願致します。(2週間前後お時間をいただきます)
ライン
2025年4月24日
4月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

 
101914 101998 102007102007 102042 102055 102083 102092
102094 102107 102108 102134 102142 102145 102159 102159
102164 102164 102180 102181 102188 102191 102202 102206
102211 102216 102228 102235 102236 102237 102242 102245
102246 102247 102247 102248 102252 102254 102256 102256
102261 102262 102262 102263 102263 102265 102265 102266
102267 102270 102274 102274 102277 102279 102280 102281
102283 102285 102285 102286 102286 102287 102287 102288
102289 102290 102293 102294 102295 102296 102300 102302
102303 102303 102305 102306 102307 102308 102312 102312
102316 102317 102319 102320 102323 102326 102329 102330
102332 102337 102341

4月IRBの書式5の指示決定通知日は、2025年4月24日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書が確定されましたら、「企業の方へ」のお知らせ欄に掲載させていただきます。
ご確認いただき、関係書類を承認のご対応よろしくお願致します。(2週間前後お時間をいただきます)
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省令等に関するお知らせ

GCP省令の改正に伴う治験審査委員会の情報公開について

  • 平成20年2月に医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)が改正されました。
    これに伴い平成21年4月1日以降、「すべての治験審査委員会の設置者は、当該審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表することが求められます。」
    ※公表の具体的な内容及び方法については、「『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』の運用について」(平成20年10月1日付け薬食審査発表第1001001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)をご参照ください。
    【本省令改正の経緯等】
    治験のあり方に関する検討会において、我が国のGCP省令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号))とICH-GCP(※1)との相違点やその他円滑に治験を実施するために必要な事項について検討され「治験のあり方に関する検討会報告書(平成19年9月19日)」が取りまとめられたことを受け、GCP省令を改正したものであります。
    ※1)日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において合意された医薬品の臨床試験の実施の基準
  • 当院においても、この改正に伴い、治験審査委員会の議事録、標準業務手順書、委員会名簿をホームページで公開しておりますので、適宜ご参照くださいますようお願い致します。
    【名称】大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会
    【設置者】大阪公立大学医学部附属病院 病院長
    【所在地】大阪市阿倍野区旭町1-5-7
  • その他、ご不明な点等ございましたら下記までお問い合わせください。
    大阪公立大学医学部附属病院
    臨床研究・イノベーション推進センター
    TEL:06-6645-3447 

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