治験審査委員会(IRB)


治験審査委員会の活動について

概要

治験審査委員会 (IRB:Institutional Review Board)は、病院等の治験実施機関に設置される委員会で、治験実施機関が治験の依頼を受けて治験を実施する際に、治験参加者の「人権」と「安全性」に問題が無いかなど、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する組織です。
治験実施機関には「治験審査委員会」を設置することが義務付けられており、委員の構成、委員会の業務などはGCPという国際基準で定められています。

委員会が調査・審議すること

  • 治験が倫理的及び科学的に妥当かどうか
  • 治験が当該医療機関において行うのに適当かどうか
  • 治験の継続の適否
  • モニタリング、監査の報告に対する意見

構成メンバー

  • 委員会は、医学、歯学、薬学など専門的知識を有する者の他、非専門家や外部委員も含まれています。
    委員会名簿(治験)

標準業務手順

委員会開催日程

IRB開催日 書類提出締切日 議事録(概略)
2024年4月24日(水) 2024年4月10日(水) PDF
2024年5月22日(水) 2024年5月8日(水) PDF
2024年6月26日(水) 2024年6月12日(水) - 未掲載 -
2024年7月24日(水) 2024年7月10日(水) - 未掲載 -
2024年8月28日(水) 2024年8月14日(水) - 未掲載 -
2024年9月25日(水) 2024年9月11日(水) - 未掲載 -
2024年10月23日(水) 2024年10月9日(水) - 未掲載 -
2024年11月27日(水) 2024年11月13日(水) - 未掲載 -
2024年12月25日(水) 2024年12月11日(水) - 未掲載 -
2025年1月22日(水) 2025年1月8日(水) - 未掲載 -
2025年2月26日(水) 2025年2月12日(水) - 未掲載 -
2025年3月26日(水) 2025年3月12日(水) - 未掲載 -

※ 治験審査委員会は、原則毎月第4水曜日に開催致します。

年度 議事録(概略)
令和5年度 4月   5月   6月   7月   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月  
令和4年度 4月   5月   6月   7月   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月  
令和3年度 4月   5月   6月   7月   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月  
令和2年度 4月   5月   6月   7月   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月  
平成31/令和元年度 4月   5月   6月   7月   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月  
平成30年度 4月   5月   6月   7月   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月  
平成29年度 4月   5月   6月   7月   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月  
平成28年度 4月   5月   6月   7月   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月  
平成27年度 4月   5月   6月   7月   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月
平成26年度 4月   5月   6月   7月   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月
平成25年度 4月   5月   6月   7月   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月
平成24年度 4月   5月   6月   7月   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月
平成23年度 4月   5月   6月   7月   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月
平成22年度 4月   5月   6月   7月   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月
平成21年度 4月   5月   6月   7月   臨時   8月   9月   10月   11月   12月   1月   2月   3月

治験審査委員会 承認情報


2024年6月27日
6月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

     
101918 101953102018 102022 102037 102042 102048 102055
102057 102063 102064 102083 102092 102096 102099 102100
102107 102108 102111 102113 102137 102152 102158 102158
102164 102165 102171 102172 102174 102188 102190 102191
102199 102201 102209 102214 102219 102221 102227 102229
102232 102239 102247 102254 102262 102262 102263 102264
102266 102268 102269 102271 102281 102284102285 102286
102290 102295
 
6月IRBの書式5の指示決定通知日は、2024年6月27日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書は院内決裁等の手続き後、各ワークスペースにて確認できますが、
署名が入り確定するまで少々お待ちください。
ライン
2024年5月23日
5月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

             
101904 101914101980 101998 102007 102023 102025 102042
102048 102048 102055 102063 102064 102064 102082 102088
102094 102100 102100 102105 102113 102113 102116 102117
102124 102134 102145 102152 102152 102153 102156 102158
102159 102164 102164 102173 102174 102175 102175 102185
102187 102188 102191 102193 102196 102199 102202 102209
102211 102211 102213 102216 102217 102225102229 102235
102237 102238 102239 102243 102244 102245102246 102247
102249 102250 102251 102254 102256 102258102260 102260
102263 102265 102266 102267 102270 102272102272 102274
102274 102275 102276 102277 102278 102280102281 102282
102285 102286 102288 102288
 
5月IRBの書式5の指示決定通知日は、2024年5月23日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書は院内決裁等の手続き後、各ワークスペースにて確認できますが、
署名が入り確定するまで少々お待ちください。
ライン
2024年4月24日
4月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

         
101904 101904101918 101953 101979 101986 102048 102050
102057 102068 102077 102082 102083 102090 102090 102096
102102 102104 102126 102128 102137 102137 102139 102142
102144 102144 102145 102145 102152 102156 102156 102163
102166 102168 102170 102178 102180 102186 102198 102200
102201 102201 102202 102204 102206 102210 102211 102216
102219 102219 102220 102223 102236 102241102249 102256
102261 102262 102262 102263 102264 102265102269 102270
102275 102276 102279 102281 102282 102285102286 102287
102288
 
4月IRBの書式5の指示決定通知日は、2024年4月25日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書は院内決裁等の手続き後、各ワークスペースにて確認できますが、
署名が入り確定するまで少々お待ちください。
ライン

省令等に関するお知らせ

GCP省令の改正に伴う治験審査委員会の情報公開について

  • 平成20年2月に医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)が改正されました。
    これに伴い平成21年4月1日以降、「すべての治験審査委員会の設置者は、当該審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表することが求められます。」
    ※公表の具体的な内容及び方法については、「『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』の運用について」(平成20年10月1日付け薬食審査発表第1001001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)をご参照ください。
    【本省令改正の経緯等】
    治験のあり方に関する検討会において、我が国のGCP省令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号))とICH-GCP(※1)との相違点やその他円滑に治験を実施するために必要な事項について検討され「治験のあり方に関する検討会報告書(平成19年9月19日)」が取りまとめられたことを受け、GCP省令を改正したものであります。
    ※1)日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において合意された医薬品の臨床試験の実施の基準
  • 当院においても、この改正に伴い、治験審査委員会の議事録、標準業務手順書、委員会名簿をホームページで公開しておりますので、適宜ご参照くださいますようお願い致します。
    【名称】大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会
    【設置者】大阪公立大学医学部附属病院 病院長
    【所在地】大阪市阿倍野区旭町1-5-7
  • その他、ご不明な点等ございましたら下記までお問い合わせください。
    大阪公立大学医学部附属病院
    臨床研究・イノベーション推進センター
    TEL:06-6645-3447 

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