治験審査委員会(IRB)


治験審査委員会の活動について

概要

治験審査委員会 (IRB:Institutional Review Board)は、病院等の治験実施機関に設置される委員会で、治験実施機関が治験の依頼を受けて治験を実施する際に、治験参加者の「人権」と「安全性」に問題が無いかなど、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する組織です。
治験実施機関には「治験審査委員会」を設置することが義務付けられており、委員の構成、委員会の業務などはGCPという国際基準で定められています。

委員会が調査・審議すること

  • 治験が倫理的及び科学的に妥当かどうか
  • 治験が当該医療機関において行うのに適当かどうか
  • 治験の継続の適否
  • モニタリング、監査の報告に対する意見

構成メンバー

  • 委員会は、医学、歯学、薬学など専門的知識を有する者の他、非専門家や外部委員も含まれています。
    委員会名簿(治験)

標準業務手順

委員会開催日程

IRB開催日 書類提出締切日 議事録(概略)
2024年4月24日(水) 2024年4月10日(水) PDF
2024年5月22日(水) 2024年5月8日(水) PDF
2024年6月26日(水) 2024年6月12日(水) PDF
2024年7月24日(水) 2024年7月10日(水) PDF
2024年8月28日(水) 2024年8月14日(水) PDF
2024年9月25日(水) 2024年9月11日(水) PDF
2024年10月23日(水) 2024年10月9日(水) PDF
2024年11月27日(水) 2024年11月13日(水) PDF
2024年12月25日(水) 2024年12月11日(水) - 未掲載 -
2025年1月22日(水) 2025年1月8日(水) - 未掲載 -
2025年2月26日(水) 2025年2月12日(水) - 未掲載 -
2025年3月26日(水) 2025年3月12日(水) - 未掲載 -

※ 治験審査委員会は、原則毎月第4水曜日に開催致します。

治験審査委員会 承認情報


2025年1月23日
1月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

 
102018 102023 102042102048 102048 102048 102055 102057
102063 102064 102077 102096 102099 102152 102152 102152
102159 102164 102164 102173 102180 102218 102227 102231
102234 102239 102260 102271 102272 102275 102276 102277
102280 102281 102281 102284 102285 102286 102287 102288
102289 102290 102291 102295 102300 102301 102302 102303
102312 102316 102319 102320 102321 102322 102323 102325

1月IRBの書式5の指示決定通知日は、2025年1月23日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書が確定されましたら、「企業の方へ」のお知らせ欄に掲載させていただきます。
ご確認いただき、関係書類を承認のご対応よろしくお願致します。(2週間前後お時間をいただきます)
ライン
2024年12月26日
12月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

 
101918 101953 101998101999 102023 102025 102048 102050
102055 102057 102063 102064 102068 102077 102096 102107
102128 102152 102158 102164 102166 102170 102171 102173
102199 102209 102216 102218 102223 102228 102231 102245
102245 102245 102246 102246 102254 102256 102262 102269
102271 102273 102274 102277 102281 102282 102282 102284
102287 102293 102294 102300 102301 102302 102312 102313
102314 102315 102319 102320 102320 102325 102325

12月IRBの書式5の指示決定通知日は、2024年12月26日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書が確定されましたら、「企業の方へ」のお知らせ欄に掲載させていただきます。
ご確認いただき、関係書類を承認のご対応よろしくお願致します。(2週間前後お時間をいただきます)
ライン
2024年11月28日
11月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

 
101937 101979 101985101986 102018 102018 102022 102048
102055 102057 102064 102077 102092 102107 102108 102114
102128 102137 102137 102142 102152 102159 102164 102165
102171 102172 102180 102181 102193 102196 102199 102202
102211 102218 102219 102229 102231 102234 102244 102245
102246 102247 102249 102262 102262 102264 102266 102266
102270 102274 102275 102276 102277 102279 102281 102281
102283 102284 102284 102285 102286 102286 102288 102289
102289 102290 102291 102293 102294 102298 102299 102301
102302 102309 102310 102316 102317

11月IRBの書式5の指示決定通知日は、2024年11月28日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書が確定されましたら、「企業の方へ」のお知らせ欄に掲載させていただきます。
ご確認いただき、関係書類を承認のご対応よろしくお願致します。(2週間前後お時間をいただきます)
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省令等に関するお知らせ

GCP省令の改正に伴う治験審査委員会の情報公開について

  • 平成20年2月に医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)が改正されました。
    これに伴い平成21年4月1日以降、「すべての治験審査委員会の設置者は、当該審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表することが求められます。」
    ※公表の具体的な内容及び方法については、「『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』の運用について」(平成20年10月1日付け薬食審査発表第1001001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)をご参照ください。
    【本省令改正の経緯等】
    治験のあり方に関する検討会において、我が国のGCP省令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号))とICH-GCP(※1)との相違点やその他円滑に治験を実施するために必要な事項について検討され「治験のあり方に関する検討会報告書(平成19年9月19日)」が取りまとめられたことを受け、GCP省令を改正したものであります。
    ※1)日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において合意された医薬品の臨床試験の実施の基準
  • 当院においても、この改正に伴い、治験審査委員会の議事録、標準業務手順書、委員会名簿をホームページで公開しておりますので、適宜ご参照くださいますようお願い致します。
    【名称】大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会
    【設置者】大阪公立大学医学部附属病院 病院長
    【所在地】大阪市阿倍野区旭町1-5-7
  • その他、ご不明な点等ございましたら下記までお問い合わせください。
    大阪公立大学医学部附属病院
    臨床研究・イノベーション推進センター
    TEL:06-6645-3447 

関連資料

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