製造販売後調査

一般使用成績調査とは

• 医薬品及び医療機器等を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認をおこなう調査です。

特定使用成績調査とは

• 使用成績調査のうち、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用する患者、その他医薬品を使用する条件が定められた患者における副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認をおこなう調査です。

副作用・感染症調査とは

• 薬事法の改正により企業や医療機関が医薬品の副作用、医療機器の不具合やこれらによる感染症などについて厚生労働省に報告することが法制化されました。
  具体的には医薬品において、以下の様な事象が発生した場合が対象になります。

• 死亡、障害、治療のため入院または入院の延長が起こったとき
• 患者の子に先天異常が認められたとき
• 感染症が起こったとき
• 添付書類に記載されていない事象が起こったとき。

概要

• 製造販売後調査等の申請（新規・一部変更）手続きについて
• 実施状況報告書 記入要綱

提出書類等

清算関連書類

• 実施状況報告書

提出先・お問い合わせ先

• 新規申し込み、提出期限、提出書類など、詳しくは以下の担当までお問い合わせ下さい。
• 【製造販売後調査担当】
  〒545-0051
  大阪市阿倍野区旭町１－２－７　あべのメディックス６F
  大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究・イノベーション推進センター
  製造販売後調査担当
  TEL：０６－６６４５－３４４７
  FAX：０６－６６４５－３４４８
  製造販売後調査お問い合わせ専用メールアドレス：med-seihango★ml.omu.ac.jp
  ※メールアドレスの★を＠に変更してから送信してください。

一部変更手続き

• 実施計画内容、調査期間、症例数等に変更が生じる場合は、一部変更の手続きが必要です。新規と同じく随時受付しております。
• 特に期間を延長される場合は、余裕をもって手続きをお願いいたします。

担当医師の変更等について

• 責任医師変更の場合は、変更契約の手続きが必要です。分担医師追加・削除等変更の場合は、製造販売後調査お問い合わせ専用メールアドレスに追加・削除となる日付、分担医師の氏名を記載し、送付をお願いいたします。

（１）依頼者と調査責任医師による実施計画書の合意

• 調査には、調査責任医師の合意が前提になります。

（２）申請手続き

• 申請書類は、臨床研究・イノベーション推進センターに提出してください。
• 申請書類は公立大学医学部附属病院臨床研究・イノベーション推進センターホ－ムページからダウンロードしてご利用ください。
• 調査委託申込書（様式１）、調査委託一部変更届（様式２、 様式２-１）は所定の項目を記載し、教室責任者並びに調査責任医師の印を押して提出してください。
• 製造販売後調査等契約書（様式３-１、様式３-２、様式３-３）、製造販売後調査等変更契約書（様式４、様式４-１）は２部用意し、それぞれに記名し、社印を押して提出してください。
• 契約締結日は空欄にしておいてください。（承認後、当院が記入します。）
• 経費の算定方法は「一般使用成績調査・特定使用成績調査に係る経費算定表」または「副作用・感染症調査算定表」をご参照ください。

（３）契約

• 契約締結後、調査委託承認書（様式５）及び契約書をお渡しします。

（４）調査開始

• 調査の開始は契約締結後になります。
• 毎年１回（11月～１２月ごろ予定）、製造販売後調査の実施状況について調査を実施します。
• 実施症例数に応じて請求書を発行しますので、指定口座にお振込みください。

（５）調査終了

• 調査が終了したときは、担当者に連絡してください。
• ホームページより「実施状況報告書」をダウンロードし必要事項を記入の上、PDFファイルを製造販売後調査お問い合わせ専用メールアドレス（med-seihango★ml.omu.ac.jp）まで送付をお願いいたします。
  ファイル名：承認番号（4桁)_調査依頼者名_作成日付（西暦8桁）
• 調査終了確認後、製造販売後調査終了（中止・中断）通知書（様式８）を発行します。
• 調査終了後、請求書を発行し納付用紙と共に送付しますので、速やかに指定口座にお振込みください。

算定基準

• 製造販売後一般使用成績調査算定表　（ PDF）（ Excel）
• 製造販売後特定使用成績調査算定表　（ PDF）（ Excel）
• 副作用・感染症調査算定表　（ PDF）（ Excel）