治験審査委員会（IRB）
審査委員会(IRB)
治験審査委員会の活動について
概要
治験審査委員会 （IRB：Institutional Review Board）は、病院等の治験実施機関に設置される委員会で、治験実施機関が治験の依頼を受けて治験を実施する際に、治験参加者の「人権」と「安全性」に問題が無いかなど、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する組織です。治験実施機関には「治験審査委員会」を設置することが義務付けられており、委員の構成、委員会の業務などはGCPという国際基準で定められています。
委員会が調査・審議すること
- 治験が倫理的及び科学的に妥当かどうか
- 治験が当該医療機関において行うのに適当かどうか
- 治験の継続の適否
- モニタリング、監査の報告に対する意見
構成メンバー
- 委員会は、医学、歯学、薬学など専門的知識を有する者の他、非専門家や外部委員も含まれています。
委員会名簿（治験）
標準業務手順
- 委員会の業務内容、運営方法、保存すべき文書と保存場所、保存期間などのルールは、標準業務手順書(SOP)に細かく定められており、委員会はこの標準業務手順書に記載された事項を順守してとり行われます。
大阪公立大学医学部附属病院治験審査委員会標準業務手順書
Web会議システムを用いた治験審査委員会の運営に関する標準業務手順書
治験審査委員会に係る電子資料の取り扱いに関する標準業務手順書
委員会開催日程
※安全性情報（書式16）の申請は締切日1日前、変更申請（書式10）の申請は締切日1週間前が 締切日となります。
| IRB開催日 | 書類提出締切日 （書式10、書式16は除く） | 議事録(概略) |
|---|---|---|
| 2025年4月23日（水） | 2025年4月9日（水） | |
| 2025年5月28日（水） | 2025年5月14日（水） | |
| 2025年6月25日（水） | 2025年6月11日（水） | |
| 2025年7月23日（水） | 2025年7月9日（水） | |
| 2025年8月27日（水） | 2025年8月13日（水） | - 未掲載 - |
| 2025年9月24日（水） | 2025年9月10日（水） | - 未掲載 - |
| 2025年10月28日（火） | 2025年10月8日（水） | - 未掲載 - |
| 2025年11月26日（水） | 2025年11月12日（水） | - 未掲載 - |
| 2025年12月24日（水） | 2025年12月10日（水） | - 未掲載 - |
| 2026年1月28日（水） | 2026年1月14日（水） | - 未掲載 - |
| 2026年2月25日（水） | 2026年2月10日（火） | - 未掲載 - |
| 2026年3月25日（水） | 2026年3月11日（水） | - 未掲載 - |
※ 治験審査委員会は、原則毎月第４水曜日に開催致します。
| 年度 | 議事録（概略） |
|---|---|
| 令和6年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
| 令和5年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
| 令和４年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
| 令和３年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
| 令和２年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 | 平成31/令和元年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
| 平成30年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
| 平成29年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
| 平成28年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
| 平成27年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
| 平成26年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
| 平成25年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
| 平成24年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
| 平成23年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
| 平成22年度 | 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
| 平成21年度 | 4月 5月 6月 7月 臨時 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 |
治験審査委員会 承認情報
2025年8月27日
2025年7月23日
7月IRBの変更申請（委員会審査）に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。
7月IRBの書式5の指示決定通知日は、2025年7月24日（木）とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書が確定されましたら、「企業の方へ」のお知らせ欄に掲載させていただきます。
ご確認いただき、関係書類を承認のご対応よろしくお願致します。(2週間前後お時間をいただきます）
承認番号は以下です。
| 101985 | 101998 | 102048 | 102050 | 102050 | 102064 | 102094 | 102108 |
| 102114 | 102152 | 102164 | 102186 | 102188 | 102193 | 102209 | 102218 |
| 102218 | 102219 | 102234 | 102236 | 102241 | 102244 | 102248 | 102251 |
| 102251 | 102251 | 102253 | 102254 | 102260 | 102262 | 102264 | 102265 |
| 102277 | 102278 | 102278 | 102279 | 102282 | 102284 | 102286 | 102287 |
| 102293 | 102299 | 102305 | 102307 | 102307 | 102313 | 102316 | 102320 |
| 102323 | 102330 | 102331 | 102332 | 102334 | 102335 | 102339 | 102340 |
| 102342 | 102342 | 102345 | 102345 | 102350 |
7月IRBの書式5の指示決定通知日は、2025年7月24日（木）とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書が確定されましたら、「企業の方へ」のお知らせ欄に掲載させていただきます。
ご確認いただき、関係書類を承認のご対応よろしくお願致します。(2週間前後お時間をいただきます）
2025年6月25日
6月IRBの変更申請（委員会審査）に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。
6月IRBの書式5の指示決定通知日は、2025年6月26日（木）とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書が確定されましたら、「企業の方へ」のお知らせ欄に掲載させていただきます。
ご確認いただき、関係書類を承認のご対応よろしくお願致します。(2週間前後お時間をいただきます）
承認番号は以下です。
| 101953 | 102048 | 102055 | 102063 | 102064 | 102064 | 102083 | 102083 |
| 102099 | 102145 | 102152 | 102164 | 102165 | 102172 | 102188 | 102196 |
| 102211 | 102218 | 102221 | 102227 | 102231 | 102231 | 102236 | 102236 |
| 102245 | 102251 | 102254 | 102256 | 102260 | 102269 | 102269 | 102270 |
| 102270 | 102275 | 102276 | 102277 | 102278 | 102283 | 102284 | 102285 |
| 102285 | 102286 | 102286 | 102287 | 102291 | 102299 | 102308 | 102312 |
| 102313 | 102315 | 102316 | 102318 | 102320 | 102322 | 102323 | 102326 |
| 102329 | 102329 | 102330 | 102331 | 102331 | 102331 | 102333 | 102333 |
| 102335 | 102337 | 102339 | 102340 | 102341 | 102342 | 102345 |
6月IRBの書式5の指示決定通知日は、2025年6月26日（木）とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書が確定されましたら、「企業の方へ」のお知らせ欄に掲載させていただきます。
ご確認いただき、関係書類を承認のご対応よろしくお願致します。(2週間前後お時間をいただきます）
省令等に関するお知らせ
ＧＣＰ省令の改正に伴う治験審査委員会の情報公開について
- 平成20年2月に医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（ＧＣＰ省令）が改正されました。
これに伴い平成21年4月1日以降、「すべての治験審査委員会の設置者は、当該審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表することが求められます。」
※公表の具体的な内容及び方法については、「『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』の運用について」（平成20年10月1日付け薬食審査発表第1001001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）をご参照ください。
【本省令改正の経緯等】
治験のあり方に関する検討会において、我が国のGCP省令（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号））とICH-GCP（※１）との相違点やその他円滑に治験を実施するために必要な事項について検討され「治験のあり方に関する検討会報告書（平成19年9月19日）」が取りまとめられたことを受け、GCP省令を改正したものであります。
※１）日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において合意された医薬品の臨床試験の実施の基準 - 当院においても、この改正に伴い、治験審査委員会の議事録、標準業務手順書、委員会名簿をホームページで公開しておりますので、適宜ご参照くださいますようお願い致します。
【名称】大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会
【設置者】大阪公立大学医学部附属病院 病院長
【所在地】大阪市阿倍野区旭町1-5-7 - その他、ご不明な点等ございましたら下記までお問い合わせください。
大阪公立大学医学部附属病院
臨床研究・イノベーション推進センター
TEL：06-6645-3447
関連資料
関連資料
- 随時掲載します
承認番号は以下です。
8月IRBの書式5の指示決定通知日は、2025年8月28日（木）とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書が確定されましたら、「企業の方へ」のお知らせ欄に掲載させていただきます。
ご確認いただき、関係書類を承認のご対応よろしくお願致します。(2週間前後お時間をいただきます）