不適合情報
2023年12月1日
- 規定外のプロトコール治療
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#231204 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（介入薬の期限切れ）
概要
研究課題名：BPA治療による血行動態改善後のCTEPH患者における心肺運動負荷試験時ピーク心係数に及ぼすリオシグアトの効果
不適合の内容：使用期限切れの試験薬の交付
是正措置
再発防止対策：試験薬の管理と使用期限の確認方法を見直す。加えて、試験薬を使用する際にも使用期限を確認する。
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。