不適合情報
2023年3月17日
- 非重大
- 医学系指針準拠の研究
#231208 システム障害に関して発生した不適合事例（EDCシステムの不具合）
概要
研究課題名：切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対する Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験
不適合の内容：EDCシステムの不具合(体調報告リマインド通知障害)
再発防止対策：システム動作時刻を重要な要素とするシステム修正時は、プログラム検証および動作検証時間を増やす。
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。また、2024 年 2 月 19 日に開催された臨床研究審査委員会において「重大な不適合」には該当しないと確認されました。