不適合情報
2023年3月17日
- 規定外のプロトコール治療
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#231203 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（介入薬の期限切れ）
概要
研究課題名：肝切除における術中胆道造影超音波併用リークテストの有用性に関する臨床試験
不適合の内容：使用期限を超過した薬剤の投与
再発防止対策：購入時及び購入後の定期的な有効期限の確認と行う。手術前に薬剤管理者・薬剤使用者で使用期限のダブルチェックを行う。速やかに研究計画書の改定を行う
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。