不適合情報
2023年3月17日
- 同意取得
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#231202 同意取得に関して発生した不適合事例（旧版、未承認版を使用した同意取得）
概要
研究課題名：ヒスタミンH1受容体拮抗薬治療抵抗性慢性蕁麻疹患者におけるビラスチンへの切り替え治療の有効性に関する多施設共同オープンラベルランダム化並行群間比較試験（H1-SWITCH）
不適合の内容：旧版の同意説明文書を用いた同意取得
再発防止対策：最新の同意書を用いて同意取得を行うことを含め、プロトコルを遵守して実施することを責任医師に周知徹底した。また新しい版の同意書に変わった際には、古い版の同意書は破棄するように指導した。
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。