不適合情報
2023年3月17日
- 同意取得
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#231209 同意取得に関して発生した不適合事例（旧版、未承認版を使用した同意取得）
概要
研究課題名：日本人 2 型糖尿病患者を対象としたグルコースクランプ法を用いたイメグリミンの作用機序の検討（メトホルミン対照・無作為化・非盲検・並行群間比較試験）
不適合の内容：旧版の同意説明文書を用いた同意取得（メール配信の遅延）
再発防止対策：研究に関するメール配信は担当医師の配信遅延リスクの少ないアドレス（病院用）へ連絡する。
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。