不適合情報

2023年3月17日

  • 適格基準・除外基準
  • 重大
  • 臨床研究法下の研究

#231211 適格基準・除外基準に関して発生した不適合事例

概要

研究課題名:心臓大血管手術患者における溶血関連臓器障害に対するハプトグロビン投与による予防効果に関する無作為化比較試験 
不適合の内容:選択・除外基準の不遵守 
再発防止対策:研究計画書の記載を変更し、表現を統一した。 
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。

引用元

https://www.hosp.kobe-u.ac.jp/jims/info/info000319.pdf