不適合情報
2023年3月17日
- 審査委員会書類の不備・未提出・遅延
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#231213 倫理審査委員会審査書類の不備・未提出・遅延に関して発生した不適合事例（報告の遅延）
概要
研究課題名：cT1,cN0,cM0の完全埋没型腎腫瘍の患者を対象にda Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究
不適合の内容：重篤な疾病等に係る報告の遅延
再発防止対策：術後の疾病発生状況について、研究責任医師・分担医師で常に情報を常に共有し、重大な疾病等が起こった場合は、遅延なく報告出来るように、周知徹底を図る。
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。