不適合情報
2024年5月1日
- 中止基準
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#240101 中止基準に関して発生した不適合事例
概要
研究課題名 メトトレキサート（MTX）抵抗性関節リウマチ患者を対象としたウパダシチニブ＋MTX併用による臨床的寛解達成および臨床的寛解達成後のMTX休薬における臨床的非再燃の維持を評価する多施設共同前向き試験
研究責任医師 リウマチ・腎臓内科 渥美 達也
今回の違反の内容は、研究対象者の安全性や研究の結果の信頼性に影響を及ぼすものに該当し、研究対象者１名の方の治療内容が研究計画から逸脱したものであります（中止基準の不遵守）。このことによる当該研究対象者への健康被害はございませんでしたが、今回の事態を厳粛に受け止め、病院長から関係者に厳重注意を行いました。
今後このようなことがないよう十分注意して参ります。