各医療機関から報告されている不適合情報
2025年5月15日
- 審査委員会書類の不備・未提出・遅延
- 重大
#253203 倫理審査委員会審査書類の不備・未提出・遅延に関して発生した不適合事例（安全性報告の遅延)
概要
研究番号：2022研18
研究課題名
同種移植後生着不全に対する移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致救援移植の多機関共同第II相研究
不適合の内容
有害事象による死亡例について、本来は24時間以内に研究代表医師にFAXで報告が必要なところを報告ができていなかった。
発生理由
医師が緊急報告が必要であることを失念してしまい、報告が遅れた。
対応状況
当該事象について研究代表者および院内管理者へ速やかに有害事象報告を提出した。
是正措置
再発防止策
適格患者を登録する時点で診療科だけでなく研究協力者（データマネージャー）への連絡、情報共有を徹底する。