各医療機関から報告されている不適合情報

概要

研究の名称：局所進行直腸癌に対する術前治療としての短期放射線療法とCAPOX及び短期放射線療法とCAPOXIRIの多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
臨床研究実施計画番号：jRCTs031220342
当院整理番号：N20226006

重大な不適合の具体的な内容は、2024年11月より本研究に参加された研究対象者1名に実施した試験治療において、準拠すべき研究計画書が変更されていたにもかかわらず、変更後の最新の研究計画書を遵守せず、①同年12月、術前化学療法の試験薬1種（イリノテカン塩酸塩水和物）について研究計画書所定の用量（150mg/㎡体表面積）を超えた量（200mg/㎡体表面積）で投与したこと、および、②初回の術前化学療法に関する経過観察実施日（外来診察予定日）を研究計画書記載の範囲（化学療法開始日から8日目±１日）を逸脱する日（同開始日から10日目）に設定したことです。また、③術前化学療法の開始後に生じた、ご自宅での研究対象者の体調不良への当院の対応についても、不備がありました。

対応状況

これらの重大な不適合の発生について、当院はただちに本研究を中断して調査を行うとともに、厚生労働省へ報告を行い、2025年5月13日に開催された本件に関する当院特定臨床研究監査委員会の意見を踏まえて、発生要因の究明と再発防止策の検討を行いました。

是正措置

これらの重大な不適合の発生について、当院はただちに本研究を中断して調査を行うとともに、厚生労働省へ報告を行い、2025年5月13日に開催された本件に関する当院特定臨床研究監査委員会の意見を踏まえて、発生要因の究明と再発防止策の検討を行いました。

引用元

https://www.hosp.keio.ac.jp/oshirase/21328/

https://www.hosp.keio.ac.jp/wp-content/uploads/2025/07/scrac_2025-1.pdf