各医療機関から報告されている不適合情報
2024年10月4日
- 検査項目・スケジュールの不遵守
- 非重大
#231311 検査項目・スケジュールの不遵守に関して発生した不適合事例（スケジュールの不遵守（アロアンス外の実施含む））
概要
●多施設共同研究（岡山大学病院主管）
●不適正事案発生施設：岡山大学病院
研究対象者1 名において、研究計画書で規定した化学療法1 コース終了後時点でのCIPN 及びPNQ 質問票の評価が規定日の翌日（次化学療法レジメン開始後）になった。
本事案は研究対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものではないと考えられ重大ではないと判断された。
対応状況
2024 年1 月30 日、研究事務局担当者が回収したPNQ 質問票をチェックした際に、研究対象者1 名のCIPN及びPNQ 質問票の評価が規定日より1 日遅れて実施されていたことに気が付き、研究分担医師に確認が行われた。2024 年2 月5 日に研究代表医師に報告し、研究代表医師が本件を不適合と判断した。研究代表医師は2024 年2 月5 日に研究事務局担当者とともに該当する研究対象者のカルテを確認した。本事案による研究対象者の不利益は生じておらず、かつ本試験の参加が中止となっており、観察期間も終了していたことから、研究対象者への連絡は行わなかった。2024 年3 月29 日、機関の長宛に不適合報告を行うと同時に、研究分担医師への連絡と、他施設の研究責任医師への情報共有をメールで行った。
是正措置
研究分担医師に規定スケジュールの厳守を促すとともに、少しでも疑問点があれば研究事務局に問い合わせるよう促した。また、科内のカンファレンスの時間などを利用して、研究対象者を担当する場合は研究実施計画書に目を通すことと、気を付けなければならないポイントを説明することとした。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和5年度提出業務報告書