不適合情報

概要

研究課題名
有痛性静脈奇形に対するポリドカノールを使⽤した経⽪的硬化療法の有効性及び安全性を検証する単施設単群前向きオープン試験（SCIRO-2001） 

不適合の内容
研究対象者 1 名に対して使⽤した被験薬が、使⽤期限切れのものであった。それに伴い、研究計画書で規定された被験薬の保管・管理⽅法の不遵守、被験薬の保管・管理にかかる確認⼿順及び管理体制の不⼗分が判明し、計画書からの逸脱と判断され、不適合報告が⾏われた。

対応状況

対応状況
本件は薬務室薬剤師が薬剤整理をする際に発覚した。発覚同⽇、薬剤師より IVR センター看護師⻑、研究責任医師及び研究分担医師に報告が⾏われた。その後、速やかに研究対象者に対して研究分担医師より謝罪と、健康被害が⽣じていないことの確認が⾏われた。また、製造販売業者への問い合わせの上、被験薬の薬効・安全性は保たれる期限内での使⽤であったことと、再発防⽌に努めることに関しても説明を⾏った。

是正措置

再発防⽌策
被験薬の保管・管理⽅法及び被験薬管理担当者等、研究計画書を変更し、⼿順等を明確にした上で、研究計画書の遵守、及び被験薬の保管・管理を⾏う。
被験薬管理担当者は、被験薬管理表に新たに「被験薬の使⽤期限」を記載する欄を設け適切に状況確認を⾏う。
試験実施時に処置担当看護師および研究担当医師の複数名で使⽤期限について確認を⾏う。

引用元

https://www.okayama-u.ac.jp/user/hospital/index465.html

https://www.okayama-u.ac.jp/user/hospital/common/photo/free/files/11537/2023011_HP%28FIX%29.pdf

　※HP公開日は不明です