不適合情報

2024年12月31日

#241302 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（併用禁止薬・禁止療法の使用）

研究課題名
全⾝倦怠感のある Long COVID 患者に対する補中益気湯の有効性検証のランダム化⽐較試験

不適合の内容
1名の研究対象者において、研究計画書で併⽤が禁⽌されていた薬剤が投与された。

対応状況
併⽤禁⽌薬の処⽅が判明した後、該当する研究対象者に連絡を⾏った結果、当該薬剤を 1⽇分内服していたことが確認された。有害事象の発⽣がないことも確認された。本事案については、研究責任医師により不適合と判断され、機関の⻑宛に不適合報告が⾏われた。

再発防⽌策
再発防⽌策として、プロトコル全体の遵守に関する再確認を研究分担医師全員に⾏う。また、研究対象者を組み⼊れる際に使⽤する分担医師業務チェックリストに併⽤禁⽌薬のチェック欄を新たに設け、加えて、チェックリストの内容を医療クラークがダブルチェックできる体制を構築する。

　※HP公開日は不明です