不適合情報

概要

研究課題名
⼩児⼼臓⼿術における⿇薬⾮使⽤⿇酔の有効性に関するランダム化⽐較研究

不適合の内容
⼩児⼼臓⼿術において⿇酔導⼊時 3μg/kg のフェンタニルを投与するプロトコールであったが、1 名の研究対象者に担当⿇酔科医が誤って 10μg/kg を投与した。担当⿇酔科医のプロトコール確認不⾜による計画書からの逸脱と判断され、研究責任医師から不適合報告が⾏われた。

対応状況

対応状況
⼿術開始時、⿇酔導⼊時のフェンタニル投与量が誤っていたことに気付き研究責任者に報告の上研究は中⽌となったが、⼩児⼼臓⼿術の⾮研究症例における通常の投与量であり重⼤な影響は発⽣しないと考えられため通常の全⾝⿇酔管理を⾏った。⼿術後の覚醒は良好であり、⼿術室での抜管が可能であり、術後経過も良好であることを確認した。ご両親に研究が中⽌になったこととその経緯について説明し、ご理解をいただいた。

是正措置

再発防⽌策
担当⿇酔科医および関連部署へのプロトコール周知を強化した。以後の症例登録までに、プロトコールに関する確認を担当⿇酔科医になりうる研究分担医師全員に質疑応答を⾏い、プロトコールが遵守できる環境であることを確認する。

引用元

https://www.okayama-u.ac.jp/user/hospital/index465.html

https://www.okayama-u.ac.jp/user/hospital/common/photo/free/files/11537/202503_HP%281%29.pdf

　※HP公開日は不明です