不適合情報
2024年4月1日
- 同意取得
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#241203 同意取得に関して発生した不適合事例（旧版、未承認版を使用した同意取得）
概要
研究課題名：術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の第3相ランダム化比較試験
不適合の内容：旧版の同意説明文書を用いた再同意取得
再発防止対策：カルテのメッセージボックス、予約表のコメントに最新版の確認が必要という項目を追加する。
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。