不適合情報
2023年6月2日
- 審査委員会書類の不備・未提出・遅延
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#231601 倫理審査委員会審査書類の不備・未提出・遅延に関して発生した不適合事例（定期報告の遅延）
概要
5-ALA併用診査腹腔鏡による大腸癌腹膜転移診断[jRCTs031200038]で生じた不適合事案
【経緯】
当該研究は、国立国際医療研究センター（以下「NCGM」という。）の認定臨床研究審査委員会（以下「CRB」という。）で承認後、令和2年5月28日にjRCT上で公開された。1年目の定期報告は、臨床研究法上、令和3年7月28日までに実施すべきところ、研究責任医師が失念し報告が遅延した。NCGMの倫理審査委員会/CRB事務局（以下「事務局」という。）より、2 年目の定期報告提出を求めるリマインドを研究責任医師が受けた際に、当該事案が発覚した。なお、1年目の定期報告対象期間中2例の組入があったが、いずれも有害事象は生じていない。 NCGM の倫理審査委員会又はCRBで審査される課題は、申請時に研究者等により倫理審査申請システムに登録され、定期報告等の報告時期になると事務局員がメールにて提出依頼のアラートを行っていた。
対応状況
【対応】
令和4年6月13日に実施されたNCGM－CRBにて、1年目の定期報告（令和2年5月28 日からの1年間）及び2年目の定期報告（令和3年5月28日からの1年間）を行うとともに、当該不適合についても併せて審査された上で承認された。
是正措置
【再発防止策】
研究責任医師及び研究分担医師が、責任をもって定期報告の提出時期等を把握するよう、自身でアラート等を設定して注意する。 事務局は、倫理審査申請システムからの自動送信機能を用いた研究者等へのアラートを行うほか、前述のアラートでも対応しない研究者等に提出依頼を行う。 これらの対策により、遅滞なく定期報告が行われるよう注意喚起を行う。