不適合情報
2023年3月17日
- 同意取得
- 適格基準・除外基準
- 症例登録・割付
- 規定外のプロトコール治療
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#231201 規定外のプロトコール治療, 症例登録・割付, 適格基準・除外基準, 同意取得に関して発生した不適合事例（旧版、未承認版を使用した同意取得，併用禁止薬・禁止療法の使用，割付因子の間違い）
概要
研究課題名：ヒスタミンH1受容体拮抗薬治療抵抗性慢性蕁麻疹患者におけるビラスチンへの切り替え治療の有効性に関する多施設共同オープンラベルランダム化並行群間比較試験（H1-SWITCH）
不適合の内容：同意説明文書の版数誤り、選択・除外基準の不遵守、併用禁止薬の投与、割付因子の間違い
再発防止対策：研究計画書を確認してから実施するように教育すると共に、本事例を共有し、同様の事象が起きないよう周知徹底を行った。また新しい版の同意書に変わった際には、古い版の同意書は破棄するように指導した。
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。