不適合情報
2023年3月17日
- 適格基準・除外基準
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#231210 適格基準・除外基準に関して発生した不適合事例
概要
研究課題名：日本人 2 型糖尿病患者を対象としたグルコースクランプ法を用いたイメグリミンの作用機序の検討（メトホルミン対照・無作為化・非盲検・並行群間比較試験）
不適合の内容：選択・除外基準の不遵守（他の研究への参加）
再発防止対策：他の研究への参加について、当該研究は本研究の関連研究であることから、関連研究は除外する事を明記する。
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。