不適合情報
2023年3月8日
- 検査項目・スケジュールの不遵守
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#230102 検査項目・スケジュールの不遵守に関して発生した不適合事例（検査の未実施・欠測）
概要
研究課題名 心臓サルコイドーシス患者へのメトトレキサート投与の有効性と安全性を検証する研究者主導無作為化国際試験
研究責任医師 北海道大学病院 循環器内科・永井 利幸
今回の違反の内容は、研究の結果の信頼性に影響を及ぼすものに該当するもので、臨床研究の対象となりました研究対象者の方々に対して、計画されていた検査が行われなかったものであります。このことによる研究対象者の方々への健康被害はございませんでしたが、今回の事態を厳粛に受け止め、病院長から関係者に厳重注意を行いました。
今後このようなことがないよう十分注意して参ります。