不適合情報
2024年4月1日
- 適格基準・除外基準
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#241206 適格基準・除外基準に関して発生した不適合事例
概要
研究課題名：人工膝関節全置換術後の慢性疼痛に対するCoolief冷却高周波療法の有効性・安全性に関する探索的臨床試験
不適合の内容：選択・除外基準の不遵守
再発防止対策：症例登録票を登録センターに提出後、研究分担医師2名と研究責任医師の計3名で「症例登録確認書」を発行する前に確認する。
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。