不適合情報
2024年4月1日
- 同意取得
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#241205 同意取得に関して発生した不適合事例（同意書の紛失）
概要
研究課題名：肺癌の周術期を対象とした人参養栄湯の並行群間比較試験
不適合の内容：登録前脱落となった対象者の同意書紛失
再発防止対策：研究同意症例に関しては同意取得後速やかにカルテスキャンを行い、研究ファイルに保存する。
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。
2024年4月1日
研究課題名：肺癌の周術期を対象とした人参養栄湯の並行群間比較試験
不適合の内容：登録前脱落となった対象者の同意書紛失
再発防止対策：研究同意症例に関しては同意取得後速やかにカルテスキャンを行い、研究ファイルに保存する。
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。