不適合情報
2024年4月1日
- 同意取得
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#241204 同意取得に関して発生した不適合事例（旧版、未承認版を使用した同意取得）
概要
研究課題名：Borderline Resectable 膵癌を対象とした術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法と術前S−１併用放射線療法のランダム化比較試験
不適合の内容：旧版の同意説明文書を用いた同意取得
再発防止対策：研究事務局より改版のjRCT 公開の連絡を受け次第、プロトコル・同意書の版数を各施設に周知し、印刷版の差替えを確実にかつ、遅滞なく実施するように依頼があった。同意取得した際に、同意書の版数を担当医師と施設コーディネーターが重ねて確認する。本試験の登録の際に、データセンターから取得した同意書の版数を確認する。再発防止についての改善計画書を提出し、また、臨床研究法に関して、改めて研修を受講した。
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。