不適合情報
2024年4月1日
- 同意取得
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#241201 同意取得に関して発生した不適合事例（同意書の紛失）
概要
研究課題名：肝切除における術中胆道造影超音波併用リークテストの有用性に関する臨床試験
不適合の内容：署名済み同意書の紛失
再発防止対策：手術前に必ず研究分担医師ともう一人の研究分担医師の二人で同意書をスキャンできていることをダブルチェックし、同意書を回収し、臨床研究ファイルに直ちに保管することを徹底する。
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。