不適合情報
2024年4月1日
- 検査項目・スケジュールの不遵守
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#241202 検査項目・スケジュールの不遵守に関して発生した不適合事例（スケジュールの不遵守（アロアンス外の実施含む））
概要
研究課題名：進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
不適合の内容：登録前評価項目の許容日からの逸脱
再発防止対策：研究対象者を「登録する者」と「適格性を確認する者」を別人とする運用とする。
本件について、臨床研究審査委員会および臨床研究管理委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。