不適合情報
2022年10月1日
- 検査項目・スケジュールの不遵守
- 重大
- 臨床研究法下の研究
#220204 検査項目・スケジュールの不遵守に関して発生した不適合事例（検査の未実施・欠測）
概要
システムエラーによるNRSデータの欠損
［経緯］
本研究は、研究対象者が患者日誌をePROに入力してデータ収集を行う運用であるが、2022年1月18日に、研究者からePROデータのエラー が指摘された。
本研究のデータ管理契約先である臨床試験データセンターならびにePROのシステムベンダーによる調査の結果、2021年12月9日に実施されたePROシステム改修時のプログラミング設定誤りが原因で、同日から2022年1月19日までに入力されたePROデータ9例分が欠損 していたことが判明した。
［原因］
システム改修時には、改修予定内容が研究に及ぼす影響を確認するため、 ベンダーと当院臨床試験データセンターとの情報共有する手順となっていたところ、 遵守されなかった。 さらに、 改修時のプログラミングの設定誤り、動作検証の不足、データバックアッ プの未実施が重なった。
研究参加者には経過の説明を行い、再度紙媒体での収集を依頼中である。本研究は、感染によるホテル隔離中の研究参加者を対象としており、ホテル滞在中の体調確認は別途行われ、日誌が末梢されたことによる体調把握の支障はなく、研究参加者の安全性を鑑みた緊急性は無いと考える。
［再発防止］
システム改修時のベンダーから当院臨床試験データセンターヘの事前連絡の徹底、 ベンダーのシステムテスト時の検証手順の見直しと改修、データバックアップの徹底などが報告された。
対応状況
2022年1月28日付「重大な不適合報告書」を、研究責任医師から当院長ならびに国立大学法人東北大学東北臨床研究審査委員会(CRB)に提出。
同年2月22日開催のCRB審査にて本研究の継続が承認された。
同年4月21日開催の令和4年度第1回臨床研究中核病院運営会議に報告。
是正措置
上記概要欄に記載の通り、全て所要の再発防止策及び是正措置を講じている。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書