不適合情報
2022年10月1日
- 同意取得
- 審査委員会書類の不備・未提出・遅延
- 重大
- 医学系指針準拠の研究
#220503 同意取得、倫理審査委員会審査書類の不備・未提出・遅延に関して発生した不適合事例（変更申請未実施、旧版、未承認版を使用した同意取得）
概要
不適正事項：1）研究デザインの変更に伴う変更申請の未実施、2)実施内容と異なる内容で同意説明
1) 研究計画書の変更申請を行うことなく、大幅に変更された研究デザインで研究が実施された。
2) 研究計画変更後の研究対象者に同意取得の説明をする際に、変更前の内容が説明され、同意が取得された。
※事案の詳細については、添付の不適合報告書を参照されたい。
対応状況
当院職員からの報告を契機として発覚し、当院院長のもとに調査チー ムが組成され、調査チー ムが関連資料の調査や研究責任者等への聞き取り調査を行った。調査結果に基づき、当院倫理審査委員会に不適合の程度について意見を聴いた上で、 「臨床研究に関する倫理指針」 に対する重大な不適合に相当すると院長が判断し、厚生労働大臣及び文部科学大臣への報告と事案の公表を行った。
※対応状況の詳細については、添付の不適合報告書を参照されたい。 （※添付の不適合報告書なし）
是正措置
① 順天堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会にて報告・審議を行った上で、当院として、研究責任者に対し、再教育の受講及び診療科内の倫理指針下の介入研究に対する自己点検を命じ、本研究の実施に関与した者に対し、再教育の受講を命じた。順天堂大学としては研究責任者及び本研究に基づき発表された論文の筆頭著者に厳重注意を言い渡した。
② 院内教職員等に対する本事案の周知徹底を図った。
③ 各診療科における教育体制を拡充するため、診療科内の医師に対して情報共有・指導等を行う臨床研究窓口医師を各診療科に1名配置した。
④ 臨床研究に関する研修機会の増加と参加者数増加に向けた取組を開始した。
⑤ 順天堂医院臨床試験ライセンス制度の適用範囲を拡大する方針とした。
⑥ 臨床研究の支援体制の強化及び利用促進に向けた周知を行った。
※ 是正措置の詳細については、添付の不適合報告書を参照されたい。 （※添付の不適合報告書なし）
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書