不適合情報
2022年9月30日
- 適格基準・除外基準
- 治験
#221101 適格基準・除外基準に関して発生した不適合事例（除外基準違反）
概要
除外基準6) c)「瘻孔を合併している患者」に抵触する症例を登録した。
2018/7/11スクリーニング時、 「瘻孔を合併している患者」とは、活動性で排液性の瘻孔のみが登録不可であると依頼者よりCRA経由で説明をいただいていた。さらに、排液性とはドレナージしていなければ排液性には合致しないという見解を得て、本症例はそれに該当していなかったため依頼者のメディカルモニターヘ確認し、 適格症例とみなすと見解を得た上、 登録した。 2020/1/28 のプロトコール改定時、 他のメディカルモニターより 「瘻孔の状態に基づいてこの例外を認めるという記載は、プロトコルにはなく、この合併症が瘍孔であることには違いない」、除外基準に抵触するのではないかと指摘がはいった。依頼者内でも本症例の扱いについて検討された結果、2021年4月に除外基準抵触事項として扱うことになり、レター発行となった。
対応状況
発覚時点で投与終了となっていたため、対応はなし。本治験にエントリーしたことによる不利益は起こらなかった。
是正措置
本件は依頼者の見解が変わったことにより起こった逸脱であるため、是正措置／予防措置は無い。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書