不適合情報
2022年10月3日
- 適格基準・除外基準
#220806 適格基準・除外基準に関して発生した不適合事例（除外基準違反）
概要
試験組み入れ除外基準（併用禁止薬）の抵触
研究中止後の2020年12月10日に実施されたモニタリングにて指摘を受けた。
対応状況
他院で併用禁止薬を処方されていた。最終入院のサマリーには2020年4月23日から休薬中と記載があり、その後のカルテからは内服している情報が得られなかった。入院中のカルテに同年5月1日内服再開の記載があったがそれを見落としていた。不適合が判明した時点で、研究対象者は試験中止となっていたため対応はなく、疾病等の報告もなかったことから、研究対象者への影響はなかったと判断されている。
2022年3月22日の臨床研究審査委員会にて、不適合の内容、発生理由及び再発防止策が説明された。審議の結果、本研究の継続については特に問題がないとされ、研究の継続が承認された。
是正措置
再発防止策としては、病歴聴取のみでなく、薬剤師のカルテ記載、お薬手帳や患者聴取などからも併用薬について確認することを徹底する。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書