不適合情報
2022年9月30日
- 同意取得
- 臨床研究法下の研究
#220702 同意取得に関して発生した不適合事例（別研究の同意書使用、同意書の紛失・保管不備）
概要
先進医療として実施している特定臨床研究の監査において、同意書不備が3件確認された。
類似の別研究での同意書での同意取得(1件）、適切な説明文書および同意書にて同意取得していたが同意書保管なし(2件）であった。5年前に同意取得したもので、当時同意書の保管手順が十分確認されていなかった。
対応状況
被験者に説明し謝罪の上再同意取得を行った。
関係部門で原因分析・是正措置の検討を行い臨床研究審査委員会、病院長、先進医療会議に報告、治験・臨床研究運営委員会および研修会で周知。
是正措置
以下のような対応策を講じた。
・同意取得後、同意取得を行った医師以外の第三者が、医師による同意取得後すみやかに患者から受領した同意書の確認を行う。
・説明同意文書を作成する場合は、同意書の表題に加えて研究課題名、研究課題番号、明確に区別できる試験略称名、制度名を記載して、誤って他の試験と混同して同意説明に用いることを防止する。
・研究責任医師もしくは研究分担医師は、説明を行った臨床研究名、同意説明を行った旨とその日付、同意を取得した旨と同意書に記載されている同意日を明確にカルテに記載する。
・研究責任医師もしくは研究分担医師は、同意書受領後に臨床研究への登録を行うよう徹底する。
・研究責任医師もしくは研究分担医師は、入院時に上記の同意取得関連のカルテ記載と電子カルテ内に保管されている同意書の確認を行う。
・研究責任医師もしくは研究分担医師は、同意書受領後は電子カルテヘの取り込み依頼の申請を当日中に確実に行う。
・全実施医療機関参加のもと会議を開催し、他の協力医療機関に本不適切事案の内容と対応策を共有し、臨床研究関連文書の管理に関して、注意喚起を行った。
・病院内に本不適切事案について周知した。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書