不適合情報
2022年9月30日
- 同意取得
- 非重大
- 臨床研究法下の研究
#220604 同意取得に関して発生した不適合事例（旧版、未承認版を使用した同意取得）
概要
CRB未承認・当院未許可の同意書書式により同意を取得した。(6名）
2021年6月29日から7月13日の間に、当院でCRB未承認・当院未許可の版の同意書書式を使用し、研究対象者6名より同意を取得した。
なお当該6名に使用された説明文書は、CRB承認および当院許可を得た適切な版であった。
発生要因として、説明文書の印刷後、別途同意書書式の印刷を行った際に、誤ってCRBへ変更申請中（当院未許可）の同意書を印刷し、かつ同意取得時に説明文書と同意書の版が同一であることの確認を怠ったことが報告された。
研究責任医師は、研究対象者の人権・安全性、研究の進捗や結果の信頼性には影響はないが、研究対象者への再同意取得に伴う負担が生じたとの見解を示した。
（単機関研究、自機関CRB)
対応状況
2021年7月27日、当院研究責任医師から「臨床研究に関する不適合報告書（2021年7月27日）」が当院管理者に提出され、再発防止として説明文書・同意書の版番号の確認の徹底、および実施許可を得た最新版であるかを確認して使用することが示された。
8月6日開催の臨床研究監理センター運営委員会にて承認、 8月19日の臨床研究委員会運営会議にて報告、了承された。
是正措置
(1)研究責任医師による対応
・ 研究対象者に経緯を説明し、謝罪する。
・ 研究参加の継続、検査結果の使用について了解が得られた場合は、最新の同意書を用いて再同意を取得し、経緯を電子カルテに記載する。参加継続に同意を得られなかった場合は、不適格とする。
• 今後、当該文書の使用に当たり版番号、および実施許可を得た最新版であるかを確認する。
(2) 当院管理者による対応
臨床研究監理センター運営委員会および臨床研究委員会運営会議において、 再発防止の注意喚起を行った。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和4年度提出業務報告書