不適合情報
2022年9月27日
- 審査委員会書類の不備・未提出・遅延
- 臨床研究法下の研究
#220401 倫理審査委員会審査書類の不備等に関して発生した不適合事例（COI書類作成手順違反）
概要
利益相反管理計画の確認不備。
令和3年5月6日に、 （マスク） 審査委員会で当院の研究責任医師の変更申請が承認されたが、その承認資料である利益相反管理計画（様式E) （令和3年4月13日作成）の作成手順において、規則、研究計画書及び院内規程の不遵守が令和3年9月8日に当院臨床研究推進センターの指摘を受け、判明した。
当院では、利益相反管理計画（様式E)の作成においては、作成する前に、必ず事前に本学利益相反アドバイザリー室の確認を受けること を規定しているが、 その手順が行われていなかった。
対応状況
当院管理者の実施許可の前に当該不適合が判明したため、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものではないと考える。令和3年11月18日付で実施計画変更手続きを行い、令和3年12月16日付で （マスク） 審査委員会に承認された。不適合報告を当院管理者及び研究代表医師（（マスク） ）宛（令和4年2月25日）に行った。
特定臨床研究運営委員会（令和4年3月29日）に報告した。
是正措置
利益相反申告の手続における手順を十分理解していなかったため発生したと考える。臨床研究法上必要な院内の手続き等を再度確認する。
また、臨床研究指導員研修会（令和4年10月3日開催予定）において、利益相反管理計画の作成、確認徹底について、臨床研究指導員を通じて院内の全診療科に周知する予定である。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和4年度提出業務報告書