不適合情報
2022年10月1日
- 規定外のプロトコール治療
- 治験
#220201 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（休薬・減量・投与計画の不遵守）
概要
休薬基準を順守しなかった。
本治験は連日投与（内服）である。治験薬服薬開始後15日目(2021年7月29日）の血液検査で、好中球が740/ mm3であった。休薬基準（好中球1,000/mm3以上に回復するまで休薬する）に該当していたが、失念により、治験薬を継続投与してしまった。EDCの入力内容を確認した担当モニターから8月3日に連絡が入り、本事案を知り得た。翌日(8月4日）、被験者に電話連絡をし、治験薬の休薬が必要であった旨を説明した。併せて同日の8月4日に、安全性確認のため外来を受診して頂いた。8月4日の血液検査で好中球は、1210/mm3に回復しており、被験者の体調に問題がないことを確認した上で、治験薬は休薬せず継続投与することとなった。
対応状況
8月4日の外来受診時に、治験責任医師から被検者に対し、経緯を伝え謝罪を行った。被検者からは継続服薬の希望があった。受診時、好中球は1,000/mm3以上に回復しており、体調に問題がないことを確認した上で、治験薬は休薬することなく、継続服薬のままとなった。
是正措置
本事案は、プロトコルの理解が不十分であったことに起因するため、関係者間で再度プロトコルのトレーニングを行った。
本事案発生後、採血検査を行った際は、プロトコルの休薬基準値と照らし合わせ、服薬継続の可否について医師およびCRCで確認することとした。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和4年度提出業務報告書